Приморское краевое общество психиатров
Главная | | Регистрация | | Вход
 
Пятница, 27-Мая-2022, 01:27:26
Приветствую Вас Гость | RSS
Меню сайта
Последние новости
[23-Августа-2021]
Психическое здоровье в неравном мире 
[02-Марта-2021]
02 марта - Всемирный День психического здоровья подростков 
[22-Ноября-2020]
Генсекретарем ВПА избран россиянин 
[15-Ноября-2020]
On-Line НПК «Психическое здоровье человека и общества. Актуальные междисциплинарные проблемы», 16 ноября 2020 г. 
[11-Июля-2020]
ПСИХИЧЕСКОЕ ЗДОРОВЬЕ ДЛЯ ВСЕХ: БÓЛЬШИЕ ИНВЕСТИЦИИ - БÓЛЬШИЙ ДОСТУП 
[17-Июня-2020]
Межрегиональная ON-LINE НПК по Психиатрии 
[06-Января-2020]
Приглашение на семинар-школу психиатров (г. Владивосток, 14.01 - 23.06.2020) 
[31-Декабря-2019]
XVII съезд психиатров России 
[27-Декабря-2019]
Какую колбасу едят в психоневро-логических интернатах? 
[06-Октября-2019]
Открытый публичный лекторий НейроTalk пройдёт во Владивостоке ко Всемирному дню психического здоровья 
Категории раздела
Психическое здоровье [364] Психические расстройства [201]
Медицина и смежные науки [82] Здравоохранение [124]
Другие науки [17] Общество [58]
ДВ регион [15] Разное [41]
Реклама [1]
Рекламные объявления, относящиеся к мероприятиям в области психиатрии, психологии, психотерапии и т.п., требующих финансовых затрат от их участников.
Теги
сон (15)
РОП (13)
FDA (5)
БАД (4)
ВОЗ (4)
ЧМТ (4)
Главная » 2010 » Январь » 18 » Поздно пить таблетки
20:37:59
Поздно пить таблетки

Новые иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет, если Госдума примет законопроект об обращении лекарств в нынешней редакции
В декабре правительство внесло в Госдуму законопроект «Об обращении лекарственных средств». Он заменит действующий закон «О лекарственных средствах». Комитет по охране здоровья документ одобрил. Законопроект меняет порядок регистрации лекарств: сейчас она занимает полтора-два года, а может получиться в несколько раз дольше.
Сегодня, если фармацевтическая компания не провела клинические исследования своего препарата в России, ей достаточно предоставить данные зарубежной «клиники». Это принципиально важно для транснациональных производителей, говорит юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.
Законопроект меняет порядок. Одним из обязательных этапов регистрации в проекте названо получение разрешения на клинические исследования. «Это может отсрочить появление в России передовых лекарств, а некоторые могут стать и вовсе недоступными российскому потребителю», — предупреждает Ломакин.
Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами, принимаются всеми развитыми странами вне зависимости от того, где они проводились, удивляется директор Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова. «В среднем "клиника” одного препарата занимает 5-7 лет, число пациентов может исчисляться тысячами», — рассказывает она.
Вопрос о необходимости локальных исследований обсуждался на нескольких совещаниях в правительстве, рассказали «Ведомостям» сотрудник профильной ассоциации и федеральный чиновник. Аргументы Минпромторга и Минздрава сводились к тому, что Россия не должна признавать данные исследований, проводившихся «в каких-то банановых республиках», вспоминают они.
Возможность регистрации лекарств, не прошедших «клинику» в России, «допускается», утверждает представитель Минздравсоцразвития. Он указывает, что законопроект позволяет компаниям (но не обязывает их) подать на регистрацию данные о проведенных за рубежом клинических исследованиях.
«Если положения закона будут трактоваться не в пользу фармкомпаний, это может удлинить процедуру вывода наших лекарств на российский рынок, на какой срок — непонятно», — предупреждает сотрудник европейской фармкомпании. Необходимые параметры исследований (например, их масштаб и география проведения) в законопроекте прописаны не вполне четко, констатирует представитель Pfizer: «Неоднозначность толкования может привести к возникновению коррупционных механизмов».
Вопросы к норме появились и у Федеральной антимонопольной службы: она предлагает исключить из проекта требование проводить клинические исследования при регистрации, говорит руководитель управления ведомства Тимофей Нижегородцев.

Юлия Шмидт Ведомости 14.01.2010


Ссылка на статью

Категория: Здравоохранение | Просмотров: 1539 | Добавил: AAF | Рейтинг: 0.0/0

Похожие материалы:


Всего комментариев: 0
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]
Форма входа
Логин:
Пароль:
Календарь
«  Январь 2010  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
    123
45678910
11121314151617
18192021222324
25262728293031
Поиск
Новые публикации
СДВГ у взрослых
Нарушения питания. Брошюра для пациентов и их близких
Тревога и панические атаки. Брошюра в помощь пациентам и их близким
Елена Заблоцкис. «Ограничение дееспособности вследствие психического расстройства. Недееспособность. Опекуны и попечители"
Шизоаффективное расстройство. Брошюра в помощь людям с ШАР и их близким
Брошюра для родственников пациентов с деменцией
Новое на форуме








Мы рекомендуем:
Статистика

Сейчас на сайте/форуме всего: 2
Гостей: 2
Пользователей: 0

дней

Яндекс.Метрика Яндекс цитирования


Locations of visitors to this page

Приморское краевое общество психиатров © 2007-2022