В очередном номере журнала Cell Stem Cell
общество опубликовало перечень обязательных критериев научности
исследований и применения стволовых клеток. Оно также призвало
правительства всех стран законодательно запретить деятельность
коммерческих организаций, не соответствующих этим критериям. Ранее
ISSCR разработало памятку для пациентов,
в которой приводится список вопросов, при помощи которых больной может
уточнить эффективность и научную обоснованность той или иной методики.
В
опубликованной в том же номере журнала статье канадского ученого Тимоти
Коулфилда (Timothy Caulfield) с коллегами из Университета Альберты
указывается, что большое число интернет-сайтов в различных странах
предлагает лечить стволовыми клетками такие серьезные заболевания как
болезнь Паркинсона, аутизм, травмы спинного мозга и т.д. Как правило, в
рекламных объявлениях не приводится подробной информации о сути
используемых методов лечения, а заявления об эффективности лечения, по
мнению ученых, неоправданно оптимистичны и не подтверждены публикациями
в рецензируемых изданиях. Тем не менее, средняя цена лечения в тех
клиниках, на сайтах которых она указана, составляет 21 500 долларов.
Наиболее
активно лечение стволовыми клетками рекламируется в таких странах как
Китай, Таиланд, Индия и государства Южной Америки и Карибского
бассейна. Кроме них в «черный список» попала и Россия. По мнению
экспертов ISSCR, причиной роста числа предлагающих подобные услуги
клиник является несовершенство законодательства и бездействие органов
надзора упомянутых в статье государств. В выпущенных рекомендациях
общество призывает регулирующие органы перечисленных стран прекратить
эксплуатацию пациентов, закрыть шарлатанские клиники и применить
санкции к их сотрудникам.
Нельзя не отметить, что эксперты ISSCR,
к слову, как нельзя более заинтересованные в популяризации исследований
стволовых клеток, бьют тревогу не зря. Любой поисковый сервер по
запросу «лечение стволовыми клетками» выдает сотни сайтов российских
«клиник» и «институтов». На основании лицензий, разрешающих лишь
выделять и хранить (но не применять) стволовые клетки из костного
мозга, а также вести амбулаторно-поликлиническую деятельность (то есть
вести обычный терапевтический прием) эти организации предлагают
полечить «волшебными клетками» атеросклероз, инфаркт, инсульт, цирроз
печени, сахарный диабет и еще длинный список заболеваний. И вообще,
«омолодиться», причем не дешево: на обнаруженных сайтах цена за
«омоложение» составляет от 300 тысяч рублей.
Стволовые клетки
стали модными и популярными благодаря потоку восторженных публикаций в
популярных изданиях, которые основаны на весьма скромных результатах
научных экспериментов. Из-за назойливой рекламы название методики,
которая находится пока на самых ранних стадиях разработки, буквально
«навязла на зубах». Между тем, реальных успехов при использовании
стволовых клеток в лечении и, тем более, «омоложении» нет и в помине.
«Волшебные» клетки
Стволовые
клетки не обладают признаками принадлежности к какой-либо конкретной
ткани, то есть не дифференцированы. Они обладают двумя основными
качествами: способностью размножаться путем деления, оставаясь
недифференцированными, и возможностью развиваться в специализированные
клетки различных тканей.
Существует два основных вида стволовых
клеток: эмбриональные и взрослые. Эмбриональные стволовые клетки
обнаруживаются на ранних стадиях внутриутробного развития и
представляют собой полностью универсальные клетки, способные развиться
в любую ткань организма. Взрослые стволовые клетки служат для
восстановления поврежденных тканей и поддержания нормального жизненного
цикла постоянно регенерирующих органов – крови, кожи и слизистой
оболочки кишечника. Они найдены во многих тканях детей и взрослых.
Универсальность
эмбриональных стволовых клеток обусловливает их привлекательность для
потенциальной терапии – теоретически с их помощью можно восполнить
практически любой дефект любой ткани организма. Однако на практике
добиться этого пока не удалось – в настоящее время не существует ни
одной одобренной методики лечения какого-либо заболевания с их
использованием.
Дело в том, что для развития в заданную ткань
универсальным эмбриональным клеткам необходим сложный набор
специфических биохимических сигналов, создать который искусственно пока
не удается. При простом введении эмбриональных стволовых клеток в
какую-либо ткань взрослого организма они дифференцируются сразу в
множество различных специализированных клеток, что приводит к развитию
опухоли из эмбриональных тканей – тератомы. Кроме того, клетки эмбриона
расцениваются иммунной системой реципиента как чужеродные, что вызывает
реакцию их отторжения.
И, наконец, использование клеток
человеческих эмбрионов ограничено по этическим соображениям, поскольку
существующие методики их получения подразумевают разрушение эмбриона на
стадии бластоцисты. Из-за этого во многих странах приняты законы,
запрещающие эксперименты с человеческими эмбриональными стволовыми
клетками. Несмотря на сложности и запреты, именно эти клетки чаще всего
предлагаются коммерческими «клиниками», видимо, поскольку считаются
более перспективными и вообще модными.
Использование взрослых
стволовых клеток также сопряжено с определенными трудностями.
Большинство из них не является полностью универсальными – они могут
развиться лишь в клетки той ткани, из которой они происходят. Кроме
того, остается до конца не выясненной способность этого вида стволовых
клеток проходить неограниченное количество циклов деления для развития
в необходимое количество искомых клеток.
Однако взрослые
стволовые клетки обладают и рядом преимуществ. К примеру, работа с ними
не связана с этическими ограничениями, поскольку они как правило
добываются из донорского костного мозга или пуповинной крови. В
некоторых случаях стволовые клетки могут быть получены от самого
пациента, что исключает возможность реакции отторжения.
По этим
причинам единственный признанный и давно применяемый метод лечения
основан на использовании именно взрослых стволовых клеток. Речь идет о
пересадке костного мозга больным злокачественными новообразованиями
крови. Никаких других одобренных к применению у людей лечебных
воздействий с использованием стволовых клеток в настоящее время не
существует. Их потенциальное применение при повреждениях центральной
нервной системы, онкологических заболеваниях, инфаркте миокарда и
многих других заболеваниях находится лишь в стадии разработки.
Эксперимент на себе
Единственная
законная ситуация, в которой вам могут предложить лечение стволовыми
клетками – это участие в клинических испытаниях. Разумеется, нужно
отдавать себе полный отчет в том, что экспериментальное лечение не
гарантирует улучшения состояния, отсутствия неожиданных побочных
эффектов и преимущества перед уже существующими методиками. То есть, не
давая особых надежд на улучшение, такое лечение связано с повышенным
риском и непредсказуемыми последствиями.
Процесс внедрения любой
методики лечения в клиническую практику состоит из ряда стадий. Сначала
проводятся эксперименты «в пробирке» - опыты ставятся на искусственно
выращенной культуре живых клеток. За этим следуют многочисленные
исследования эффективности и безопасности новой методики на
лабораторных животных. Когда получен максимум информации, которую можно
собрать таким способом, проводится небольшое пилотное исследование на
добровольцах. Как правило, ими становятся больные, которым не помогли
существующие методы лечения. Если эта стадия прошла успешно, масштабы
экспериментов расширяют и продолжают их до получения достаточного
количества данных для официального одобрения нововведения. Этот процесс
длится несколько лет, а случается, что и несколько десятилетий. В ходе
таких исследований и можно испытать на себе действие новой лечебной
методики.
Внести ясность
Если пациент, осознав всю
специфику экспериментального лечения, все же принимает решение об
участии в испытаниях, ему следует максимально обезопасить себя.
Опубликованные ISSCR рекомендации предлагают ряд вопросов, которые
необходимо выяснить, прежде чем согласиться на такой вид терапии:
- является ли предлагаемый метод лечения общепризнанным для данного заболевания;
- включен ли процесс лечения в официальные клинические испытания;
- какие существуют альтернативы предложенному методу терапии;
- опубликованы
ли в рецензируемом научном издании результаты доклинических испытаний,
предшествующих эксперименту на людях, какие еще исследования на эту
тему проводились и каковы были их результаты;
- есть ли
разрешение на проведение испытаний, выданное независимым учреждением (у
нас в стране это Росздравнадзор, в США – FDA, в Европе – EMEA);
- наблюдают ли за ходом эксперимента независимые эксперты;
- предоставляется
ли форма информированного согласия на участие в испытаниях, которая
содержит исчерпывающую информацию о том, кто организатор испытаний,
сколько оно будет продолжаться, в чем суть новой методики, какой риск
может быть связан с его применением, есть ли возможности в любой момент
отказаться от испытаний и другие необходимые данные (форма
информированного согласия подписывается врачом и пациентом, участнику
эксперимента выдается его копия);
- откуда взяты используемые
стволовые клетки, как они обработаны, каким способом они будут введены
в организм, какова будет профилактика реакции отторжения;
- организована
ли должная медицинская помощь на случай непредвиденных осложнений, как
немедленных, так и долгосрочных, и кто обязан ее оказывать;
- нужно ли будет проходить поддерживающую терапию по окончании испытаний и в чем она может заключаться;
- какова квалификация врача, проводящего исследование, и насколько богат опыт его работы с подобными заболеваниями;
- и какие гарантии даются в случае неблагоприятного исхода испытаний.
Кроме того, эксперты ISSCR рекомендуют выслушать мнение стороннего специалиста о предстоящем исследовании.
С особой осторожностью следует относиться к следующим заявлениям относительно экспериментального лечения:
- обилие положительных отзывов от пациентов, якобы прошедших подобную терапию;
- предложение вылечить разные заболевания с помощью одних и тех же клеток;
- гарантия отсутствия риска (он есть всегда, даже у давних и признанных методов лечения).
И,
наконец, главное: клиника может заплатить пациенту за участие в
испытаниях, хотя и не обязательно, но ни в коем случае не наоборот. То
есть в настоящее время никто не имеет права проводить платное лечение
стволовыми клетками, за исключением упомянутой пересадки костного мозга
по строго определенным показаниям.
