21 июля 2008 года компания Synergy Research Group (SynRG)
представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного
аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ)
в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой
компания SynRG, является активное содействие формированию
цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и
инвестиционной привлекательности страны для иностранных
компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в
глазах российской аудитории.
За II квартал 2008 года Росздравнадзор РФ выдал 174 разрешения на
проведение клинических исследований, это на 53% больше, чем в
соответствующем квартале прошлого года. Основной вклад вносят
международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), их
количество выросло на 67% и составило 107 исследований. Спонсорами
исследований выступили 42 компании-производителя из 21 страны. Лидерами
среди зарубежных стран являются США, на втором месте - Германия, затем
идут Великобритания и Франция.
Во II квартале 2008 года было инициировано восемь новых клинических
исследований первой фазы, на одно исследования больше, чем в
соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы
существенно выросло с 25 исследований во II квартале 2007 года до 40 во
II квартале 2008 года. Однако, самый значительный прирост по сравнению
с прошлым годом наблюдается для исследований III фазы, - их количество
выросло, более чем в 2 раза и составило 83 исследования против 40 в
прошлом году.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых во II квартале
2008 года, примет участие 12,000 пациентов, что на 24% больше, чем в
соответствующем квартале 2007 года, когда в исследования планировалось
включить 9,700 пациентов. При этом число пациентов, которые примут
участие в исследованиях III фазы, по сравнению с прошлым годом выросло
на 63%.
Среди иностранных спонсоров КИ во II квартале 2008 года на первое
место с большим отрывом вышла французская компания sanofi-aventis с 12
новыми исследованиями. На втором месте находится немецкая Boehringer
Ingelheim, на третьем - американская Merck & Co., замыкают
«пятерку» канадская Patheon и американская Johnson & Johnson.
Первая «пятерка» отечественных спонсоров КИ выглядит следующим
образом: на первом месте - ОАО «Валента Фармацевтика», инициировавшая
четыре новых клинических исследования, на втором - дебютант «пятерки»
ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», третье,
четвертое и пятое места делят ОАО «Щелковский витаминный завод», ОАО
«Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий
«Синтез» и ФГУП ГНЦ НИОПИК.
Во II квартале 2008 года две трети всех новых исследований (67%),
было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: неврологии,
онкологии, заболеваний ЖКТ, инфекционных заболеваний; эндокринных
нарушений и в области заболеваний сердечно-сосудистой системы.
По сравнению с прошлым периодом Росздравнадзором было аккредитовано
23 новых лечебных учреждения в 16 городах России, таким образом общее
количество лечебных учреждений, имеющих право проводить клинические
исследования в России, достигло 877.
В 2008 году в российских исследовательских центрах было проведено
три инспекции FDA - две в Санкт-Петербурге и одна в Ярославле. В двух
случаях не было выявлено никаких недочетов (NAI - No Action Indicated),
одна проверка в Санкт-Петербурге окончилась с положительным результатом
VAI (Voluntary Action Indicated), не требующим вмешательства
регуляторных органов.
Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков,
представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России:
соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли
иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих
иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги
проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских
портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных.
Synergy Research Group (SynRGTM) - российская контрактная
исследовательская организация, успешно работающая на всей территории
России и стран СНГ с 2002 года. SynRGTM предоставляет
широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для
российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических
компаний. Компания располагает собственным складом клинических
препаратов в Москве общей площадью 180 квадратных метров. В настоящее
время Synergy Research Group представлена в Москве, Санкт-Петербурге,
Новосибирске, Екатеринбурге, Перми и Алматы, а также через своих
партнеров - в Украине, Беларуси, Восточной и Западной Европе, Индии,
Пакистане и США. Главный офис компании расположен в Москве.
Источник: cra-club.ru
Ссылка на статью
|
