Законопроект «Об обращении лекарственных средств», разработанный
Министерством здравоохранения и социального развития, несмотря на
возражения множества организаций, принят Госдумой в первом чтении. Среди
прочих его недостатков – неиспользованная возможность исправить
ошибочные положения старого закона, в том числе в отношении психически
больных.
В Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый Госдумой в
1998 году, вопреки протестам общественности была включена статья 40,
допускающая испытания лекарств, предназначенных для лечения психических
заболеваний, на психически больных, лишенных дееспособности.
Использование психически больных, признанных недееспособными, в
клинических испытаниях открывает дорогу медицинским опытам на людях без
их согласия. Тем самым современная Россия идет вслед за нацистской
Германией.
В новом законопроекте статья 25 (п. 8), повторяя статью 40 (п. 8)
прежнего закона, гласит: «Допускаются клинические исследования
лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических
заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных
недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О
психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае
проводятся при наличии письменного согласия законных представителей
указанных лиц». Правила проведения клинических исследований предусматривают
информированное согласие испытуемого. В международной практике
существует норма проведения исследований и у людей, которые не в
состоянии дать согласие на них. В соответствии с последней редакцией
Хельсинкской декларации (Сеул, 2008 год), принятой на XVIII съезде
Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, недееспособные могут
включаться в исследование, только если оно направлено на улучшение
здоровья контингента, который они представляют, и не может быть
проведено вместо них на дееспособных лицах. Риск и неудобство для
испытуемых должны быть сведены к минимуму (п. 27). Если недееспособный
способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь
должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у
законного представителя (п. 28). Следует доступно довести информацию до
пациента, и в случае ее понимания он должен подписать и собственноручно
датировать письменную форму информированного согласия. Особая
осторожность необходима, когда потенциальный испытуемый находится в
зависимом положении по отношению к исследователю и/или когда существует
риск получения согласия под принуждением» (п. 26). Эта норма может
распространяться и на законного представителя, а «принуждением» могут
считаться и серьезные искушения.
Ничего этого нет ни в нашем нынешнем законодательстве, ни в
предлагаемом законопроекте. Давние устоявшиеся традиции и отечественная
правоприменительная практика таковы, что все юридические понятия,
звучащие и выглядящие как международные, имеют с ними лишь номинальное
сходство.
В новом законе о лекарствах должны были бы содержаться не только все
положения Хельсинкской декларации в редакции 2008 года, но и
дополнительные уточнения, заранее учитывающие нашу реальную
правоприменительную практику. Так, этические комитеты, которые должны
курировать клинические исследования, легко превращаются в фиговый листок
и сами нуждаются в общественном контроле своей работы и своего состава.
Однако Минздравсоцразвития России неоднократно и упорно лоббировало
лишенную всех уточнений общую формулировку, которая сулила не только
экономию средств, но даже прибыль: за безнадежно затратных больных
фармацевтические фирмы будут хорошо приплачивать. С самого начала было
ясно, что это, несомненно, антигуманное решение, принимаемое за счет
больных. Легко предвидеть, что немалая часть доверенных лиц и опекунов
недееспособных граждан не устоят перед приплатами, подарками и посулами.
Известно, что интересы опекунов часто существенно расходятся с
интересами их подопечных, а неприязненные отношения между ними и
протесты недееспособных не принимаются в расчет.
Год назад Конституционный суд РФ после вердикта Европейского суда по
правам человека, признавшего неправомочным лишение дееспособности
российского гражданина Штукатурова, принял решение о том, что нельзя
сделать человека недееспособным и отправить в соответствующее
учреждение, если он не присутствует в судебном заседании. Статья 25
законопроекта о лекарствах, в сущности, противоречит решению КС:
поместить недееспособного на лечение в психиатрическую больницу можно
только по решению суда, а для того чтобы испытывать на нем новые
лекарственные средства, что чревато серьезным вредом здоровью и требует
обязательного информированного согласия, достаточно разрешения опекуна.
Страшно представить, что будет в психоневрологических интернатах, где
сосредоточено большое количество людей, признанных недееспособными, а
опекуном является администрация интерната.
Ссылка на статью
|
