Законопроект, предложенный республиканцем Чарльзом Гресли (Charles E. Grassley), американским сенатором от штата Айова, главой Комитета по финансам при Сенате США, предполагает предоставление отчетности фармацевтическими производителями обо всех финансовых или прочих материальных вознаграждениях врачей. Согласно предложенному законодательству производители лекарственных средств каждый квартал должны будут сообщать на своих веб-сайтах о вознаграждениях докторам, которые превышают сумму в 25 дол. США, а также суммы вознаграждений, сделанных «непосредственно, косвенно, через агента, филиал или иное третье лицо» университетам и компаниям, которые проводят конференции для врачей за счет финансовых средств, полученных от фармацевтической промышленности.
Появление такого законопроекта обусловлено частыми случаями материального вознаграждения врачей со стороны фармацевтических компаний, что приводит к назначению дорогостоящих препаратов, увеличивающих затраты на здравоохранение.
«В настоящее время у пациента нет возможности знать наверняка, выписывает ли ему доктор препарат по показаниям или потому, что компания заплатила ему за это», — прокомментировал сенатор.
Текст статьи на английском можно найти здесь:http://www.nytimes.com/2007/09/07/washington/07doctors.html?_r=2&oref=slogin&oref=slogin

А вот как вы относитесь к спонсированию конференций и заседаний общества, коллеги?

Мозг незаметно вытесняет другие препараты и вдруг назначение "договорного" лекарства оказывается наиболее подходящим.

Насколько я знаю, представители фармфирм никаких договоров подписывать не предлагают. Наряду с этим, не существует законодательных и, известных мне лично, этических ограничений на такие договоры.

врачи получают вознаграждение за назначение препаратов тех фармфирм, с которыми они заключили "договор о сотрудничестве".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приступила к масштабным проверкам лечебно-профилактических учреждений с целью выявления и пресечения незаконного оборота дорогостоящих лекарственных препаратов.
Межрегиональное инспекционное управление Росздравнадзора совместно с Департаментом экономической безопасности МВД Российской Федерации проводит работу по борьбе с правонарушениями в сфере производства и обращения лекарственных средств. Деятельность Росздравнадзора в этой области осуществляется по нескольким направлениям: проверки фармпроизводителей, поставщиков и фирм-продавцов лекарств, выявление незаконных фармацевтических производств, контроль качества и безопасности лекарственных средств.
Однако в последнее время стала появляться информация о широком участии в незаконном обороте лекарственных препаратов лечебно-профилактических учреждений, среди которых даже крупные клиники.
При этом осуществляются приписки и подлог медицинской документации, происходит списание дорогостоящих препаратов с целью их дальнейшей незаконной реализации. Имеются факты поставок в лечебные учреждения просроченных и контрафактных лекарственных средств. Наиболее часто преступная деятельность связана с дорогостоящими препаратами.
По результатам проверок Росздравнадзора уже заведено насколько уголовных дел. Например, в Приморском крае по поводу выявленных в одной из поликлиник нарушений более чем на 81 млн. рублей.
В связи с этим, для ужесточения контроля за оборотом лекарственных средств, планируется проведение проверок в ряде лечебно-профилактических учреждений на предмет выявления и пресечения нарушений в сфере использования дорогостоящих лекарственных препаратов.

Источник: Пресс-релиз Росздравнадзора

Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора «О Комитете по этике». В соответствии с этим приказом создается Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Таким образом, Комитет по этике, действовавший в соответствии с приказом №57 от 2 августа 2004 года при Минздравсоцразвития, в соответствии с требованиями последней редакции ФЗ «О лекарственных средствах», перешел в ведение Росздравнадзора – как федерального органа исполнительной власти.
Цель Этического комитета, в соответствии с положением, - обеспечить участие представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, СМИ, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований (КИ) лекарственных средств.
В задачи Этического комитета входит проведение качественной этической экспертизы материалов КИ, уточнение степени этической обоснованности проведения КИ и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения КИ.
В соответствии с утвержденным Положением, комитет осуществляет этическую экспертизу материалов КИ в срок до 30 дней. Принятое решение (положительное заключение, отказ в его выдаче или решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы КИ) направляются в Росздравнадзор.

Источник: Пресс-релиз Росздравнадзора

Президент США Джордж Буш подписал закон, дающий Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) значительно больше полномочий в плане контроля и обеспечения безопасности отпускаемых по рецепту препаратов. Это решение последовало за обвинениями в недостаточной активности по выявлению рисков, связанных с применением лекарственных средств, высказанными в адрес Конгресса США.
Новый закон предоставляет FDA полномочия требовать от фармацевтических компаний исследовать безопасность своих продуктов уже после того, как те будут выведены на рынок. Теперь управление также вправе распорядиться, а не только рекомендовать вносить изменения, касающиеся безопасности, в инструкции по медицинскому применению препаратов.
Ранее деятельность FDA была подвергнута серьезной критике после случаев с Vioxx (рофекоксиб) компании «Merck&Co.», отозванным с рынка в 2004 г. (в связи с сообщениями о сердечных приступах и инсультах вследствие приема препарата) и противодиабетическим средством Avandia (розиглитазон) от «GlaxoSmithKline» (ввиду данных некоторых исследований о повышенном риске развития сердечных приступов). «Закон действительно представляет собой важное дополнение к полномочиям FDA», — отметил на пресс-конференции д-р Эндрю фон Эшенбах (Andrew von Eschenbach), специальный уполномоченный управления. Сенат одобрил проект закона единогласно 20 сентября 2007 г., спустя день после того, как палата представителей проголосовала большинством голосов «за» (405 голосов; «против» — 7).
Согласно новому закону компании, нарушающие распоряжения FDA касательно предупреждений об опасности лекарственных средств, их исследований и др., могут быть оштрафованы на сумму 250 тыс. дол. США за единичное нарушение и до 10 млн дол. в случае неоднократного несоблюдения требований управления. Закон призывает FDA использовать базы данных аналогичные таковым страховых компаний, которые позволяют выявлять побочные эффекты уже после того, как препараты поступили в продажу. Результаты клинических испытаний отныне должны предаваться гласности, что, как считают сторонники этого законодательства, осложнит жизнь производителям лекарственных средств: им станет труднее избирательно утаивать данные, свидетельствующие об опасности их продуктов для здоровья.

По материалам Bloomberg

Управление контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) издало свой первый «Информационный бюллетень по безопасности препаратов» (FDA Drug Safety Newsletter). Представляя новое официальное издание, специальный уполномоченный FDA Эндрю фон Эшенбах (Andrew von Eschenbach) отметил, что информация, которая может помочь лучше защитить и укрепить здоровье нации, должна быть доступна. Это особенно касается всего того объема данных, которыми располагает управление, в частности о безопасности новых или уже широко применяемых лекарств. Также роль нового издания — освещение некоторых постмаркетинговых обзоров безопасности лекарственных средств. Э. фон Эшенбах подчеркнул, что бюллетень будет издаваться ежеквартально и рассылаться по электронной почте бесплатно всем подписчикам.

Первый выпуск бюллетеня содержит три постмаркетинговых обзора — противоопухолевого препарата Mabthera/Мабтера (ритуксимаб) производства «Roche»/«Genentech», препарата от дневной сонливости Provigil/Провигил (модафинил) компании «Cephalon» и средства для лечения рака мозга Temodar/Темодар (темозоломид) компании «Schering-Plough». В этом выпуске также приведены сведения по безопасности препарата Exjade (деферасирокс) от «Novartis», хелатного соединения, снижающего уровень железа в крови у пациентов вследствие многократных переливаний. В мае текущего года FDA сообщило об отдельных случаях почечной недостаточности и смертельных исходов у пациентов, принимавших этот препарат, утверждая, однако, при этом, что связь между приемом Exjade (деферасирокс) и побочными эффектами неясна.

По материалам Food and Drug Administration